Was die Aufsichtsbehörden aus dem PIP-Implantate Skandal lernen sollten

Eine Studie aus Grossbritannien, die sich mit dem Skandal rund um die PIP-Implantate befasste, fand heraus, dass trotz adäquater Reaktion der Aufsichtsbehörden, die sowohl wissenschaftlichen als auch klinischen Ratschlägen folgten, Platz für Verbesserungen da ist, der genutzt warden sollte, um künftig solche Vorfälle vermeiden zu helfen.

Der Bericht vom britischen Gesundheitsminister, Lord Howe, zum PIP-Brustimplantate Skandal, beleuchtete das Verhalten der britischen Aufsichtsbehörde, MHRA, und des Gesundheitsdepartements. Lord Howe geht demgemäss davon aus, dass beide Departemente sowohl vor wie auch nach dem Auftreten von ersten Informationen über Probleme mit PIP-Brustimplantaten angemessen reagiert hätten.

Trotzdem fordert der Bericht, dass sowohl die MHRA als auch das Gesundheitsdepartement etwas aus dem Fall lernen müssten, um in Zukunft noch besser vorbereitet zu sein und noch besser mit Betroffenen und dem Rest der Bevölkerung kommunizieren zu können. Dies sei besonders dort wichtig, wo es um sensible Angelegenheiten gehe, die unter der Bevölkerung verständlicherweise Angst und Besorgnis hervorriefen.

Die Behörden hätten gemäss Bericht dafür zu sorgen, dass sofort umfassende und auch für Laien verständliche Informationen auf leicht zu erreichenden Plattformen erhältlich seien, sollte es erneut zu einem Ereignis kommen, dass Patienten, die davon betroffen seien, zutiefst verunsichere.

“Es muss hervorgehoben werden, dass dieser Fall ein besonderer Fall ist, weil es sich hier um eine Firma handelt, die wissentlich und vorsätzlich die europäischen Aufsichtsbehörden hintergangen und betrogen hat. Betrug kann aber nicht alleine durch die Aufsichtsbehörde verhindert werden, ” so Lord Howe.

“Trotzdem müssen die Aufsichtsbehörden ihre Lektion aus diesem Fall lernen. Die MHRA muss sich überlegen, wie sie in Zukunft frühzeitig an Informationen herankommen könnte, die ein solches Problem gar nicht erst in dieser Tragweite aufkommen lassen. Sie muss unter Anderem eine genauere Analyse der Berichte zu medizinischen Produkten durchführen, deren höheres Risikopotential bekannt ist. Und sie muss lernen, besser mit der Bevölkerung zu kommunizieren.”

Der Bericht bemängelte auch die Zusammenarbeit der nationalen europäischen Aufsichtsbehörden. Diese hätten in Zukunft enger zusammen zu arbeiten, um ein möglichst frühes Aufdecken von Problemen zu erreichen. Dazu müssten Informationen leichter ausgetauscht und gemeinsame Strategien zur Aufklärung der Bevölkerung ausgearbeitet werden.

Grossbritannien wird sich gemäss Lord Howe sehr darum bemühen, dass besagte Punkte in die laufende Revision der europäischen Regulationsrichtlinien für medizinische Produkte mit aufgenommen würden.

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